发布时间：2025-12-17 13:09    

　　近日，全国标准信息公共服务平台公布多项拟立项国家标准项目公开征求意见信息，其中有4项涉及特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”），包括《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特殊医学用途配方食品中水解蛋白的相对分子质量分布测定》《特殊医学用途配方食品原料 中链甘油三酯》。这4项标准均由市场监管总局（特殊食品司）主管，全国特殊食品标准化技术委员会归口，中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心、中国食品发酵工业研究院有限公司等多家科研院所和相关企业参与编制，征求意见截止时间为2026年1月7日。

　　胃肠道吸收障碍是指因肠道对营养物质（蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和微量元素等）吸收障碍而导致营养物质缺乏所表现出来的临床症状和体征。患者往往会因吸收不良引起营养物质过度缺乏而导致消瘦、贫血，甚至低蛋白血症等严重后果。因此，针对胃肠道吸收不良患者的全营养配方食品对改善患者营养状况和生活质量有着至关重要的意义。

　　通过制定《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》，可以为这类患者提供更加科学、合理的营养支持，从而改善他们的营养状况，提高免疫力，为治疗胃肠道吸收障碍提供更好的身体基础。在缺乏统一指导原则的情况下，市场上的特医食品质量参差不齐，难以保证其对患者的实际效果。通过制定临床试验指导原则，可以确保这类食品在上市前经过严格的科学验证，从而保障患者的权益和安全。该标准的出台，一方面有助于提高胃肠道吸收障碍患者的营养支持治疗水平，并规范特医食品的研发和市场。另一方面，特医食品的研发和应用需要跨学科的知识和技术支持，包括医学、营养学、食品科学等。制定这一标准将促进各领域专家的深度合作，共同推动特医食品的创新与发展。

　　2016年，我国慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者约为8600万例，随着HBV疫苗计划接种的普及，发生率逐渐下降，但是酒精性肝病和药物性肝病的发生率呈逐渐升高趋势。此外，代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MASLD）增加明显，上海一项流行病学调查显示，36122名社区调查者中MASLD的总体患病率为36.8%，已经逐渐成为威胁健康的重要肝病之一。随着病情进展，肝硬化和肝癌患者比例居高不下，营养不良和恶病质等并发症严重影响患者的治疗效果和生活质量，是病情恶化的独立危险因素，给予合理的营养支持是改善肝病患者营养状态和提高生存质量的重要措施。

　　针对肝病患者的特殊医学用途全营养配方食品能够根据疾病特点，有针对性地提供更加合理的营养补充，从而提高营养支持治疗的质量。然而目前针对肝病特殊医学用途全营养配方食品的临床试验缺乏技术指导标准。《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》填补了肝病特殊医学用途全营养配方食品临床试验国家标准的空白，是解决肝病人群生存和健康问题、推动肝病特医食品行业发展的基础。

　　水解蛋白根据水解程度可以分为部分水解蛋白和深度水解蛋白。部分水解蛋白能够预防或治疗婴儿胃肠道不适症状，提升婴儿胃肠道耐受性及消化吸收能力。部分水解蛋白还可以用于成人特医食品中，减少特定疾病状态人群的肠道消耗负担，提高氨基酸吸收利用率等。近年来，我国婴幼儿乳蛋白过敏患病率为0.85%—3.50%，疾病负担较为严重。目前缓解过敏最有效的方法是规避过敏原，同时给予乳蛋白深度水解配方替代治疗。高致敏性的大分子乳蛋白经过酶切水解后生成小分子量的短肽及游离氨基酸，可降低婴儿的过敏反应，同时可以使乳蛋白过敏高风险婴儿产生免疫耐受。然而并非所有的水解蛋白都能确保致敏肽段被完全水解，倘若过敏原成分依然保留在原料中，对于蛋白过敏人群将造成机体损伤甚至致命后果。因此水解蛋白的相对分子质量分布直接关系到蛋白质过敏、消化不良等特定人群的健康。

　　根据相关法规，特医食品注册时乳蛋白水解配方、全营养配方应提供水解蛋白原料的相对分子质量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量、肽相对分子质量分布，并提供相应的检验方法及检验报告。然而目前水解蛋白原料的相对分子量分布情况，以及过敏原的质量控制等，国内外尚无统一的检测方法。部分水解蛋白中可能同时含有氨基酸、多肽及大分子蛋白，分子量从几百到几万道尔顿（Da）不等，我国现行的肽类检测标准方法存在不适用情况，检测结果重复性和稳定性较差。这对于企业以及监管部门控制产品的质量与安全均存在严峻的挑战。因此，急需建立水解蛋白相对分子质量分布检测方法，以确保特医食品的蛋白质、肽类成分符合安全标准，降低过敏等风险，保障公众健康。《特殊医学用途配方食品中水解蛋白的相对分子质量分布测定》的建立，将进一步完善相关检测方法标准和要求，有助于企业更精确地了解和控制产品中的整蛋白、肽、氨基酸成分，针对过敏、不耐受或蛋白质消化功能紊乱的患者，对部分营养成分来源的结构进行调整，满足适用人群使用的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果，更好地指导特医食品企业研发，推动特医食品行业的创新与发展。

　　中链甘油三酯即中链脂肪，天然存在于棕榈仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的来源之一，主要成分是辛，癸酸甘油酯。中链甘油三酯广泛应用于特医食品、运动营养品、生酮饮食等场景，由于使用场景及人群的特殊性，更需要规范中链甘油三酯中各脂肪酸含量，保证其快速供能的功效作用。现行标准无法满足下游产业对原料分级采购的需求，无法满足产品高质量发展的需要。《特殊医学用途配方食品原料 中链甘油三酯》的制定，对于规范市场秩序、填补行业空白具有重要意义。